Образование и карьера в России

информационный портал

После объявления конкурса инновационных проектов Федерального министерства экономики и труда первое место было присуждено Спицкому Олегу Розумбаевичу за проект «Создание системы обеспечения качества при производстве фармпрепаратов по требованиям GMP на ЗАО «Биоком» (г. Ставрополь). Недавно ЗАО «Биоком» ввело в эксплуатацию современное производство лекарственных средств, оснащенное современным высокотехнологичным фармацевтическим оборудованием. Проект г-на Спицкого, начальника отдела обеспечения качества, имеет для ЗАО «Биоком» большое значение. Сертификация по требованиям Правил Европейского Сообщества GMP (Практика надлежащего производства) позволит ЗАО «Биоком» работать как по полному циклу производства лекарств, так и оказывать услуги производства по контракту отечественным и европейским производителям.

 

Вопрос: Судя по названию Вашей должности. Вы принимаете самое непосредственное участие в реализации проекта, насколько Вам удалось выполнить поставленные цели?

О. Спицкий: Конечно, руководство предприятия частично планировало вопросы,которые касались обеспечения качества. Еще при строительстве были заключены договоры об оказании методической помощи со стороны генерального подрядчика - холдинга «Фармстройгрупп». Эта помощь выразилась в предоставлении набора стандартных операционных процедур и проведении первичной квалификации оборудования. Однако, четкого структурного плана по созданию системы обеспечения качества не было. Свою роль и заслугу я вижу в том, что разрабатывал и воплощал целостную концепцию этой системы, увязывая и соединяя все ее составляющие, начиная от документации и кончая производственными процедурами и программами обучения. В некотором роде, я ощущал себя архитектором этого проекта.

Сейчас могу сказать, что хотя это «здание» и не достроено в деталях (где-то не закончены еще «отделочные работы»), но в целом поставленная цель достигнута. А она состояла в том, чтобы создать такую систему фармацевтического качества, которая, во-первых, соответствовала европейским, а теперь уже и аналогичным российским требованиям, во-вторых, стала базой для дальнейшего развития и совершенствования системы качества на предприятии, и, в-третьих, функционировала независимо от личности ее руководителя или наполняющих ее процессов. На мой взгляд, некоторая слабость традиций российского менеджмента состоит именно в том, что он ориентирован на сильные личности руководителей, и потому неустойчив.

В настоящее время на предприятии проводится независимый аудит на соответствие требованиям Правил ЕС GMP. Аудит проводит немецкая фирма «Фармаплан».

Вопрос: Какие перспективы открывает для Вас получение этой экспертной оценки? Чем именно Вы можете заинтересовать европейского производителя фармпрепаратов?

О. Спицкий: Главное свое преимущество, кроме хорошего технического оснащения и наличия системы обеспечения качества по требованиям Правил Европейского сообщества GMP мы видим еще в том, что для западных производителей более привлекательны именно современные небольшие, но высокопроизводительные предприятия, а не традиционные для бывшей России трудноуправляемые монстры с большим количеством персонала. «БИОКОМ» как раз относится к первой названной «весовой» категории, т.к. при численности персонала менее 100 человек расчетная годовая мощность составляет около 15 млн. долларов продукции.

Вопрос: Вы проходили стажировку в немецком фармацевтическом концерне Schwarz Pharma в отделе обеспечения качества. Учитывая очень тесную связь с Вашей работой, поддерживаете ли Вы отношения с этим концерном?

О. Спицкий: Именно во время практики я решил, что буду заниматься в России задачами обеспечения качества. И при реализации проекта опыт и советы моих немецких коллег из Schwarz Pharma были для меня очень важны. Конечно же, я поддерживаю связи с ними, тем более что благодаря Интернету и знанию языка это не представляет трудностей. Несколько раз я обращался с вопросами к руководителю отдела обеспечения качества г-ну д-ру Армину Хоффману, и он давал мне весьма ценные советы и замечания, например, по задачам ООК, по структуре документации на серийное производство.

Вопрос: Ваши ближайшие планы.

О. Спицкий: Мои планы связаны с развитием методической помощи в вопросах обеспечения фармацевтического качества в России. В частности, сейчас я стараюсь выйти на ведущих российских экспертов в этой области по вопросам издания постоянного Комментария к Правилам GMP, как это сделано в ЕС, а также издания образцовых пособий по базовой документации (стандартные операционные процедуры и Руководство по качеству), как это было сделано в Германии Союзом немецких фармпроизводителей (ВАН). На мой взгляд, это должно в значительной степени помочь российским фармпредприятиям в построении надлежащей системы обеспечения качества.